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嘉兴市局积极优化医疗器械生产许可审批模式
日期:2021-07-20
关键词:医疗器械 代理 加盟 招商

为促进全市医疗器械产业发展,嘉兴市局积极优化医疗器械生产许可审批模式,通过“网上办理、在线服务、寄件送达”,不断缩短许可办结时限,提高企业办证效率和满意度。今年上半年,已完成办理医疗器械生产企业新开办7家,延续换证5家,变更29家次。

新开办的7家主要分布在嘉兴市本级和嘉善县,涉及血管内输液器械、内窥镜功能供给装置、免疫分析设备、手术器械等共9个二三类产品。其中,浙江逸镜医疗器械有限公司颇具代表性,公司总部位于上海,2020年4月,总部通过“飞地建厂”模式落户嘉善,成为在浙江打造大规模产业化基地的第一个落脚点。

在29家次的变更事项中,当场办理变更事项19项,老企业通过注册人制度进行受托生产和增加新注册产品的变更共10项,这是该市充分释放注册人制度政策红利的体现。去年以来,嘉兴市医疗器械生产企业积极实践注册人制度试点,主动承接来自上海、北京、天津、杭州等地企业委托生产,将该市交通便利、土地供应充足、劳动力成本较低的优势转化为发展胜势,推动产业向好发展。目前全市医疗器械生产企业共计214家,2020年生产总值约47亿元,已建成嘉善归谷智造小镇、嘉兴科技城、海宁杭州湾智慧医疗产业园等特色园区,后续发展势头强劲。

上半年,嘉兴市局同时加强应急医疗器械生产许可延续工作,按照“规范一批、提升一批、淘汰一批”的要求,对有意愿继续生产应急审批产品的企业加强指导支持,督促做好应急审批产品延续注册,并及时办理相应生产许可证延续工作。向全市所有疫情防控医疗器械应急注册企业发放告知书,告知企业应急产品注册证到期或生产许可证到期后均不得生产。市县联动共同发力,促进疫情防控物资产业有序发展,确保关键时刻供应跟得上、质量有保障。2020年我市共有26家企业取得疫情防控医疗器械应急产品注册证35个,截至今年6月底,除9家企业明确不延续应急注册产品外,已办结延续注册和许可共计12家企业18个产品,其他正在有序办理中。

信息来源:嘉兴市市场监督管理局

来源:浙江省药品监督管理局 编辑: 腊梅 发表评论
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